Nowe prawo wyrobów medycznych

W maju 2021 r. rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych (MDR), a w maju 2022 r. rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/746 dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Aby ułatwić stosowanie Rozporządzeń dnia 7 kwietnia 2022 r. uchwalona została Ustawa o wyrobach medycznych. Zarówno MDR, IVDR, jak i ustawa wprowadzają istotne zmiany w prawie wyrobów medycznych, nakładają na podmioty biorące udział w obrocie wyrobami nowe obowiązki.

Szkolenia uwzględnia zagadnienia dotyczące nowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych, jak również informacje o zmianach, jakie czekają ten sektor wyrobów.

Cel szkolenia

Podczas szkolenia w szczególności:

• podsumujemy obowiązki podmiotów biorących udział w łańcuchu dostaw, w tym obowiązki dystrybutorów wyrobów,
• omówimy wymagania związane z weryfikacją dokumentów wyrobów,
• wyjaśnimy regulacje odnoszące się do konieczności informowania Prezesa Urzędu Rejestracji o wprowadzeniu wyrobów na rynek polski,
• opowiemy o nowych przepisach odnoszących się do reklamy wyrobów medycznych, w tym również o projekcie rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych,
• poruszymy temat kar administracyjnych.

Dzięki szkoleniu zyskasz:

• kompleksową wiedzę w zakresie objętym przedmiotem szkolenia,
• przygotowanie do samodzielnego stosowania regulacji dotyczących wyrobów medycznych, w tym dostosowanie działalności do nowych wymagań,
• przewagę na rynku, dzięki świadomemu działaniu w branży wyrobów medycznych,
• zwiększenie bezpieczeństwa działalności.

Dla kogo jest to szkolenie?

Szkolenie przeznaczone jest przede wszystkim dla przedstawicieli producentów wyrobów medycznych, przedstawicieli importerów wyrobów medycznych, przedstawicieli dystrybutorów wyrobów medycznych, przedstawicieli instytucji zdrowia publicznego, użytkowników wyrobów medycznych.

Szkolenie realizowane przy współpracy z:

Centrum Promocji Informatyki (CPI)

Firma edukacyjna działająca na rynku od 1992 r. Realizuje szkolenia, warsztaty, konferencje specjalistyczne z zakresu: prawa, finansów, informatyki i biznesu stosując nowoczesne metody szkoleniowe. Organizowane szkolenia to gwarancja wysokiej jakości i profesjonalizmu będącego wynikiem ponad 30-letniego doświadczenia.

Współadministratorami danych osobowych są Wydawnictwo C.H.Beck Sp. z o.o. i Centrum Promocji Informatyki Sp. z o.o. Dane przetwarzamy dla realizacji umowy, powiązanych obowiązków prawnych i organizacji szkolenia. Przysługują Ci prawa do: dostępu do swoich danych, otrzymania ich kopii, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia, cofnięcia zgody oraz wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Pełne informacje w Polityce prywatności.

1. Wprowadzenie - ramy prawne wyrobów medycznych
   
   • Przepisy regulujące wymagania dotyczące wyrobów medycznych.
   • Jakie regulacje już obowiązują i jakie zmiany prawne pojawią się jeszcze w zakresie wyrobów medycznych.
   • W jakich zakresach polska ustawa rozszerza wymagania unijnych rozporządzeń.
   • Przepisy przejściowe związane z rozpoczęciem stosowania nowych regulacji w stosunku do wyrobów pozostających w obrocie.
   • Sytuacja rynkowa związana z rozpoczęciem stosowania przepisów.
2. Podmioty biorące udział w obrocie wyrobami medycznymi i ich obowiązki
   
   • Jakie podmioty występują w obrocie wyrobami medycznymi, czym się charakteryzują i jak je rozróżnić.
   • Kiedy podmiot trzeci może wejść w rolę producenta.
   • Jakie są obowiązki producentów, importerów, dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych, na gruncie nowych regulacji.
   • Jakie są możliwości wytwarzania wyrobów przez instytucje zdrowia publicznego.
   • Jak prawidłowo przeprowadzić kwalifikację dostawców wyrobów medycznych.
3. Wymagania dla wyrobów
   
   • Czym są wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
   • Czym jest wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy i systemy zabiegowe.
   • Jak klasyfikuje się wyroby medyczne i jakie zmiany w tym zakresie zostały wprowadzone przez rozporządzenia.
   • Co to są produkty z pogranicza.
   • Jakie podstawowe wymagania muszą zostać spełnione przez wyroby medyczne.
   • Jakie są wyjątki dotyczące dopuszczenia wyrobów niespełniających wymagań.
   • Jakie są szczególne wymagania dla wyrobów do implantacji.
   • Jak przeprowadzić weryfikację wyrobu pod kątem zgodności z wymaganiami.
4. Dokumentacja wyrobów
   • Jaką dokumentację muszą posiadać wyroby medyczne (niezbędne elementy, treść, forma, język).
   • Jakie są wymagania dotyczące deklaracji zgodności.
   • Jakie są wymagania dla certyfikatu zgodności, ze wskazaniem ścieżki sprawdzenia jednostki notyfikowanej wydającej certyfikat i weryfikacji ważności dokumentu.
   • Wymagania dla etykiety i instrukcji używania wyrobów, w tym wymagania językowe.
   • Inne elementy dokumentacji technicznej, które mogą pojawiać się w obrocie.
   • Wymagania wynikające z norm zharmonizowanych, określenie czego i w jakim zakresie można na podstawie norm wymagać oraz jakie dokumenty to potwierdzają.
   • Główne symbole występujące na oznakowaniach wyrobów medycznych.
   • Wymagania dla znaku CE.
5. Rejestracja wyrobów medycznych
   • Czym są powiadomienia i zgłoszenia i do kiedy będziemy realizować te procedury.
   • Czym jest europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED.
   • Jakie funkcjonalności posiada baza EUDAMED, jak z nich korzystać.
   • Jak odbywa się rejestracja w bazie EUDAMED podmiotów (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów) oraz wyrobów medycznych.
   • Kiedy poszczególne moduły bazy będą funkcjonalne.
   • Jakie rejestry i kiedy zostaną uruchomione na poziomie rejestracji krajowej.
   • Kto będzie zobowiązany do rejestracji w systemie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
6. Identyfikacja wyrobów medycznych
   
   • Czym jest system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI.
   • Jakie są zasady oznakowania wyrobów kodami UDI.
   • Które podmioty będą miały obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI.
7. Odpowiedzialność przedsiębiorców (dostawców) za wyroby niezgodne z przepisami, inna niż odpowiedzialność administracyjna
   • Jakie są skutki wprowadzenia w błąd w zakresie tekstów, nazw, znaków, symboli.
   • Jakie są wymagania dla podmiotów w zakresie wprowadzenia wyrobów zgodnych z rozporządzeniami i ewentualne konsekwencje ich nieprzestrzegania.
   • Kiedy i na jakich podstawach można dochodzić odszkodowania za szkodę wyrządzoną przez wyrób medyczny.
   • Zasady dochodzenia roszczeń na gruncie rękojmi i gwarancji.
   • Podstawy odpowiedzialności karnej.
8. Kary administracyjne wynikające z ustawy o wyrobach medycznych
   • Jakie są uprawnienia URPL w zakresie kontroli.
   • Kiedy może zostać wydana decyzja w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania.
   • Jakie kary administracyjne są przewidywane przez projekt ustawy o wyrobach medycznych.
   • Jakie kary administracyjne będą mogły zostać nałożone na gruncie nowej ustawy oraz za co ustawa przewiduje kary pieniężne do 5 000 000 zł.
9. Prawo zamówień publicznych
   • Wymagania dotyczące opisu przedmiotu zamówienia dla wyrobów medycznych.
   • Wymagania dotyczące umów zawartych w trybie prawa zamówień publicznych.
10. Reklama wyrobów medycznych
    • Definicja reklamy wyrobów medycznych.
    • Rozróżnienie reklamy kierowanej do profesjonalistów i do publicznej wiadomości.
    • Zakazy w reklamie wyrobów.
    • Wymagania dla reklamy wyrobów medycznych.
    • Forma i obowiązkowe elementy reklamy.